O Mounjaro (tirzepatida) recebeu, em 28 de agosto de 2026, uma nova indicação nos Estados Unidos: reduzir o risco de eventos cardiovasculares graves em adultos com diabetes tipo 2 e alto risco cardiovascular. Com isso, a relação entre Mounjaro e risco cardiovascular passou a ter uma indicação específica na bula norte-americana. A decisão da Food and Drug Administration (FDA) inclui um desfecho composto por morte cardiovascular, infarto não fatal ou acidente vascular cerebral (AVC) não fatal. Entenda quem está contemplado, o que o estudo mostrou e por que a decisão norte-americana não muda automaticamente as indicações no Brasil.
Mounjaro e risco cardiovascular: o que a FDA aprovou?
A carta de aprovação da FDA incluiu na bula do Mounjaro uma indicação para reduzir o risco de eventos cardiovasculares adversos graves em adultos com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam alto risco para esses eventos. O termo reúne três resultados: morte por causa cardiovascular, infarto não fatal e AVC não fatal.
É importante observar o recorte da aprovação. Ela não significa que todo usuário de Mounjaro terá proteção cardiovascular, nem que o medicamento substitui acompanhamento médico e outras medidas de controle de risco. A indicação aprovada é específica para pessoas com diabetes tipo 2 e alto risco cardiovascular.
O que é a tirzepatida e como ela funciona?
A tirzepatida é o princípio ativo do Mounjaro. Ela atua nos receptores de GIP e GLP-1, hormônios envolvidos no controle da glicose e do apetite. Nos Estados Unidos, a mesma molécula também aparece sob a marca Zepbound para outras indicações. Isso não torna as indicações das duas marcas intercambiáveis. Para entender as indicações do produto no Brasil, veja nosso guia sobre para que serve o Mounjaro.
Mounjaro e risco cardiovascular: o que mostrou o estudo?
A decisão da FDA se apoiou no SURPASS-CVOT, um estudo clínico que comparou diretamente a tirzepatida com a dulaglutida, princípio ativo do Trulicity. Segundo a publicação científica do estudo, os pesquisadores distribuíram aleatoriamente 13.299 pessoas com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular aterosclerótica entre os grupos. O resultado principal avaliou a primeira ocorrência de morte cardiovascular, infarto ou AVC.
Na população analisada pelos pesquisadores, esse evento ocorreu em 12,2% dos participantes do grupo tirzepatida e 13,1% do grupo dulaglutida. A razão de riscos foi 0,92, com intervalo de confiança de 95,3% entre 0,83 e 1,01. Em linguagem simples, a estimativa pontual corresponde a um risco relativo 8% menor em comparação com a dulaglutida. O estudo confirmou a não inferioridade da tirzepatida em relação à dulaglutida, mas não demonstrou superioridade. Portanto, o número de 8% não deve ser apresentado como uma vantagem comprovada sobre o Trulicity.
A bula aprovada pela FDA também registra que os dados não estabeleceram superioridade frente à dulaglutida. Além disso, o resultado principal é um desfecho composto. Ele não prova, isoladamente, uma redução estatisticamente confirmada para cada componente, como infarto ou AVC, considerado separadamente.
A aprovação nos EUA vale para o Brasil?
Não automaticamente. FDA e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) são autoridades regulatórias diferentes. A FDA aprovou a nova indicação cardiovascular para a bula norte-americana. No Brasil, as indicações divulgadas pela Anvisa incluem controle glicêmico no diabetes tipo 2 e controle crônico do peso em condições específicas. Antes de atribuir uma indicação cardiovascular à bula brasileira, é necessário consultar o registro e a bula nacionais atualizados.
Se a sua dúvida envolve acesso a um tratamento prescrito ou importação para uso pessoal, conheça nosso guia sobre importação legal de medicamentos e as regras para importar medicamentos no Brasil. Cada caso depende da prescrição, do produto e das exigências aplicáveis.
Perguntas frequentes
A FDA aprovou Mounjaro para prevenir infarto e AVC em qualquer pessoa?
Não. A indicação cardiovascular aprovada pela FDA se refere a adultos com diabetes tipo 2 e alto risco de eventos cardiovasculares. Por isso, não se deve generalizar a decisão para pessoas sem esse perfil.
O Mounjaro foi melhor que o Trulicity no estudo?
O SURPASS-CVOT demonstrou não inferioridade da tirzepatida em relação à dulaglutida para o resultado cardiovascular composto. No entanto, o estudo não demonstrou superioridade, apesar da estimativa pontual de risco 8% menor.
Posso mudar meu tratamento por causa da aprovação nos EUA?
Não altere ou interrompa um tratamento por conta própria. A avaliação do risco cardiovascular, das indicações aprovadas e dos possíveis efeitos adversos exige uma conversa com o profissional de saúde que acompanha você.
Precisa de orientação sobre importação de um medicamento prescrito? A Acesso Medicamentos atua com consultoria e assessoria em processos de importação para uso pessoal. Fale com nossa equipe para entender as etapas do seu caso.
Conteúdo informativo, atualizado em setembro de 2026. Fontes principais: FDA, SURPASS-CVOT e Anvisa.
