O Kisunla, nome comercial do donanemabe, é um medicamento biológico aprovado pela Anvisa em abril de 2025 para determinados adultos com doença de Alzheimer em estágio inicial. Ele atua sobre placas de beta-amiloide no cérebro e pode retardar a progressão clínica da doença em pacientes corretamente selecionados.
Por isso, o tratamento exige diagnóstico especializado, confirmação de patologia amiloide, teste genético para ApoE ε4, ressonâncias magnéticas e acompanhamento rigoroso devido ao risco de anormalidades de imagem relacionadas ao amiloide, conhecidas como ARIA.
O que é o Kisunla?
Kisunla é um anticorpo monoclonal administrado por infusão intravenosa. Seu princípio ativo, donanemabe, liga-se a formas específicas de beta-amiloide presentes nas placas cerebrais e favorece sua remoção.
O medicamento não reverte a doença de Alzheimer nem recupera funções já perdidas. Seu objetivo é reduzir a velocidade de progressão em uma população específica, nos estágios iniciais.
Para quem o Kisunla é indicado no Brasil?
A indicação aprovada pela Anvisa contempla adultos com comprometimento cognitivo leve ou demência leve associados à doença de Alzheimer que sejam:
- não portadores do alelo ApoE ε4; ou
- heterozigotos para ApoE ε4, isto é, portadores de uma cópia do alelo.
Pacientes homozigotos para ApoE ε4, com duas cópias do alelo, não fazem parte da indicação aprovada no Brasil devido ao risco mais elevado de ARIA observado nos estudos.
O texto antigo deste artigo afirmava que a presença de ApoE ε4 era obrigatória. Essa informação estava incorreta. O teste é necessário para identificar o perfil genético e excluir pacientes homozigotos, não para exigir que todos sejam portadores.
Quais exames são necessários antes do tratamento?
A avaliação deve confirmar que o paciente está no estágio clínico adequado e possui patologia beta-amiloide. O médico pode utilizar exames de imagem, biomarcadores validados e avaliação neurocognitiva.
Também são necessários:
- teste genético para ApoE ε4;
- ressonância magnética antes do início;
- avaliação de fatores de risco para sangramento e edema cerebral;
- revisão do uso de anticoagulantes e de outras condições clínicas.
Como é administrado o Kisunla?
Segundo a aprovação brasileira, a dose recomendada é de 700 mg a cada quatro semanas nas três primeiras doses, seguida de 1.400 mg a cada quatro semanas.
O tratamento pode continuar até a depuração da placa amiloide cerebral ou por até 18 meses quando esse monitoramento não puder ser realizado por método validado. A decisão sobre duração e interrupção cabe ao especialista.
Qual foi o benefício observado nos estudos?
No estudo de fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, o donanemabe reduziu a progressão clínica em comparação ao placebo ao longo de 18 meses. A magnitude do efeito variou conforme a população e a escala utilizada.
Esse resultado representa um retardo estatístico na piora, não uma cura. Alguns pacientes podem não apresentar benefício perceptível, e a decisão deve considerar riscos, custos, logística e objetivos do cuidado.
Quais são os principais riscos?
O risco mais importante é a ocorrência de ARIA, que pode aparecer como edema cerebral, chamado ARIA-E, ou como pequenos sangramentos, chamado ARIA-H. Muitos casos são identificados em exames antes de causar sintomas, mas situações graves podem ocorrer.
Também podem acontecer reações relacionadas à infusão, dor de cabeça e outros efeitos adversos. Sintomas neurológicos novos, como confusão, alteração visual, tontura intensa, convulsão ou dor de cabeça diferente do habitual, exigem avaliação médica imediata.
Quem não deve usar Kisunla?
A aprovação brasileira contraindica o uso em pacientes que estejam tomando anticoagulantes, incluindo varfarina, ou que tenham angiopatia amiloide cerebral identificada na ressonância antes do tratamento. Outras contraindicações e precauções devem ser verificadas na bula e na avaliação individual.
Kisunla está disponível no Brasil?
O produto possui registro sanitário no Brasil desde abril de 2025. Registro e disponibilidade comercial são conceitos diferentes. Estoque, distribuição, acesso hospitalar e incorporação ao SUS ou a planos de saúde podem variar.
Quando houver necessidade de acesso por importação, o processo deve seguir as regras vigentes, com prescrição, documentação e controle adequado de transporte e conservação.
Como a Acesso Medicamentos pode ajudar?
A Acesso Medicamentos oferece assessoria documental, regulatória e logística para acesso a medicamentos prescritos. Em terapias biológicas e de cadeia fria, é especialmente importante verificar procedência, transporte, armazenamento e entrega.
A empresa não realiza diagnóstico e não indica tratamentos. A decisão sobre Kisunla deve ser tomada por neurologista ou equipe especializada em transtornos cognitivos.
Perguntas frequentes sobre Kisunla
Kisunla cura Alzheimer?
Não. O medicamento pode retardar a progressão em determinados pacientes com Alzheimer inicial, mas não cura a doença nem recupera funções já perdidas.
Todo paciente com Alzheimer pode usar donanemabe?
Não. A indicação é restrita a estágios iniciais, exige confirmação de amiloide e exclui grupos com risco elevado ou contraindicações.
O teste de ApoE é obrigatório?
Sim, dentro da estratégia aprovada no Brasil, o teste é necessário para identificar pacientes homozigotos para ApoE ε4, que não estão incluídos na indicação.
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Fontes
Atenção: este conteúdo é informativo e não substitui consulta, diagnóstico, prescrição ou acompanhamento médico.
